Thành phần: Mỗi lọ 60ml si rô chứa:
Thành phần hoạt chất: Desloratadine ................................ 30 mg.
Thành phần tá dược: Sucrose, glycerol, propylene glycol, dinatri adetate, citric acid monohydrate, colour sunset yellow supra, natri benzoate, natri citrate, essence mix fruit, purified water.
Dạng bào chế: Si rô màu cam.
Chỉ định:
Desbebe được chỉ định để giảm nhanh các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng, như hắt hơi, sổ mũi, ngứa mũi, xung huyết/ nghẹt mũi, cũng như ngứa, chảy nước mắt và đỏ mắt, ngứa họng và ho.
Desbebe cũng được chỉ định để giảm các triệu chứng liên quan đến mày đay như giảm ngứa, giảm kích cỡ và số lượng ban.
Cách dùng và liều dùng:
- Người lớn và thanh thiếu niên (≥12 tuổi): 10ml (5mg) siro Desbebe, uống 1 lần/ ngày, uống cùng hoặc không cùng bữa ăn để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng ( bao gồm viêm mũi dị ứng không liên tục và viêm mũi dị ứng kéo dài) và mày đay. Chỉ dùng đường uống.
- Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: 5 ml (2,5mg) sirô desbebe, uống 1 lần/ ngày, uống cùng hoặc không cùng bữa ăn để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng ( bao gồm viêm mũi dị ứng không liên tục và viêm mũi dị ứng kéo dài) và mày đay.
- Trẻ em từ 1 đến 5 tuổi: 2,5 ml (1,25mg) sirô desbebe, uống 1 lần/ ngày, uống cùng hoặc không cùng bữa ăn để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng ( bao gồm viêm mũi dị ứng không liên tục và viêm mũi dị ứng kéo dài) và mày đay.
- Trẻ em từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi: 2 ml (1mg) sirô desbebe, uống 1 lần/ ngày, uống cùng hoặc không cùng bữa ăn để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng ( bao gồm viêm mũi dị ứng không liên tục và viêm mũi dị ứng kéo dài) và mày đay.
- Viêm mũi dị ứng không liên tục ( triệu chứng xuất hiện < 4 ngày/ tuần hoặc < 4 tuần) nên được điều trị phù hợp dựa trên đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân và nên ngừng điều trị khi hết triệu chứng, tái điều trị khi xuất hiện triệu chứng. Trong viêm mũi dị ứng kéo dài ( triệu chứng xuất hiện ≥ 4 ngày/ tuần và kéo dài > 4 tuần), có thể điều trị liên tục trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên).
Chống chỉ định:
Không dùng cho bệnh nhân quá mẫn với desloratadine hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc quá mẫn với loratadine.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Thận trọng khi dùng desloratadine cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh.
Cần thận trọng khi uống desloratadine do có thể có những phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban , ngứa, nổi mày đay, phù, khó thở, sốc phản vệ . Nếu những phản ứng này xảy ra, nên dừng điều trị bằng desloratadine và thay bằng phương pháp điều trị khác.
Do thành phần có sucrose, không dùng thuốc khi không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose -galactose hoặc thiếu sucrase- isomaltase.
Do thành phần có colour sunset yellow supra nên có thể gây ra phản ứng dị ứng, do đó cần phải thận trọng.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
Desloratadine không gây quái thai ở chuột với liều lượng 48 mg/kg/ngày (ước tính giá trị điều trị của desloratadine và chất chuyển hóa desloratadine khoảng 210 lần AUC ở người với liều uống hàng ngày được khuyến cáo) hoặc ở thỏ với liều lượng 60 mg/kg/ngày (ước tính giá trị điều trị của desloratadine khoảng 230 lần AUC ở người với liều uống hàng ngày được khuyến cáo). Sử dụng desloratadine với liều lượng 9 mg/kg/ngày hoặc nhiều hơn sẽ làm giảm trọng lượng cơ thể và chậm phản xạ định hướng cơ thể ở chó con (ước tính giá trị điều trị của desloratadine và chất chuyển hóa desloratadine khoảng 50 lần AUC ở người với liều uống hàng ngày được khuyến cáo).
Tuy nhiên chưa có nghiên cứu thích đáng và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Bởi vì những nghiên cứu sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng cho kết quả giống như ở người, desloratadine chỉ nên được sử dụng trong thai kì nếu thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Desloratadine được bài tiết vào sữa mẹ, vì thế cần quyết định ngưng cho con bú mẹ hoặc ngưng dùng desloratadine dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc do thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, ngủ gà.
Tương tác, tương kỵ:
Desloratadine làm tăng nồng độ và tác dụng của rượu, thuốc kháng cholin, thuốc ức chế thần kinh trung ương, thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin.
Nồng độ và tác dụng của desloratadin có thể tăng lên bởi droperidol, hydroxyzin, chất ức chế P-glycoprotein , pramlintid.
Desloratadine làm giảm nồng độ và giảm tác dụng của thuốc ức chế acetylcholinesterase, benzylpeniciloyl polylysin, betahistin, amphetamin, thuốc cảm ứng P-glycoprotein.
Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của desloratadine.
Có tiềm năng tương tác dược động học của desloratadine với các thuốc ảnh hưởng đến enzym chuyển hóa ở microsom gan như azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol. Tuy nhiên không có thay đổi quan trọng nào về ECG cũng như triệu chứng lâm sàng, thay đổi chức năng sống, hay tác dụng phụ nào được ghi nhận.
Tác dụng không mong muốn:
Trong những thử nghiệm lâm sàng ở tổng số 246 trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi được cho uống si rô desloratadine, tỉ lệ gặp phải tác dụng không mong muốn ở trẻ 2 tới 11 tuổi là tương tự nhau giữa nhóm uống si rô desloratadine và nhóm giả dược, ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 6 đến 23 tháng tuổi, các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy (3,7%), sốt (2,3%) và mất ngủ (2,3%).
Với liều dùng khuyến cáo, trong những thử nghiệm lâm sàng trên người lớn và thanh thiếu niên trong các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính, tác dụng không mong muốn với desloratadine được ghi nhận ở 3% bệnh nhân so với giả dược.
Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%), và nhức đầu (0,6%).
Các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải được liệt kê trong bảng dưới đây, với tần suất được quy ước như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 tới 1 <10), ít gặp (≥ 1/1000 tới < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10 000 tới < 1/1000), rất hiếm gặp ( <1/10 000), tần suất chưa biết ( không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có:
Quá liều và cách xử trí:
Triệu chứng quá liều:Trên thử nghiệm lâm sàng với các liều dùng khác nhau ở người lớn và thanh thiếu niên, với liều dùng lên đến 45mg desloratadine ( gấp 9 lần liều dùng thông thường), không thấy có những phản ứng có ý nghĩa lâm sàng.
Xử trí: Trong trường hợp quá liều, áp dụng những biện pháp tiêu chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu ra khỏi cơ thể. Cần có biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Không loại bỏ desloratadine được bằng thẩm phân máu, chưa rõ có đào thải được bằng thẩm tách màng bụng hay không.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 60ml.
Sản xuất tại Ấn Độ bởi:
GRACURE PHARMACEUTICALS LTD.
E - 1105 Riico Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar ( Rajasthan), Ấn Độ.
Tuy nhiên chưa có nghiên cứu thích đáng và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Bởi vì những nghiên cứu sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng cho kết quả giống như ở người, desloratadine chỉ nên được sử dụng trong thai kì nếu thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Desloratadine được bài tiết vào sữa mẹ, vì thế cần quyết định ngưng cho con bú mẹ hoặc ngưng dùng desloratadine dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc do thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, ngủ gà.
Tương tác, tương kỵ:
Desloratadine làm tăng nồng độ và tác dụng của rượu, thuốc kháng cholin, thuốc ức chế thần kinh trung ương, thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin.
Nồng độ và tác dụng của desloratadin có thể tăng lên bởi droperidol, hydroxyzin, chất ức chế P-glycoprotein , pramlintid.
Desloratadine làm giảm nồng độ và giảm tác dụng của thuốc ức chế acetylcholinesterase, benzylpeniciloyl polylysin, betahistin, amphetamin, thuốc cảm ứng P-glycoprotein.
Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của desloratadine.
Có tiềm năng tương tác dược động học của desloratadine với các thuốc ảnh hưởng đến enzym chuyển hóa ở microsom gan như azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol. Tuy nhiên không có thay đổi quan trọng nào về ECG cũng như triệu chứng lâm sàng, thay đổi chức năng sống, hay tác dụng phụ nào được ghi nhận.
Tác dụng không mong muốn:
Trong những thử nghiệm lâm sàng ở tổng số 246 trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi được cho uống si rô desloratadine, tỉ lệ gặp phải tác dụng không mong muốn ở trẻ 2 tới 11 tuổi là tương tự nhau giữa nhóm uống si rô desloratadine và nhóm giả dược, ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 6 đến 23 tháng tuổi, các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy (3,7%), sốt (2,3%) và mất ngủ (2,3%).
Với liều dùng khuyến cáo, trong những thử nghiệm lâm sàng trên người lớn và thanh thiếu niên trong các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính, tác dụng không mong muốn với desloratadine được ghi nhận ở 3% bệnh nhân so với giả dược.
Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%), và nhức đầu (0,6%).
Các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải được liệt kê trong bảng dưới đây, với tần suất được quy ước như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 tới 1 <10), ít gặp (≥ 1/1000 tới < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10 000 tới < 1/1000), rất hiếm gặp ( <1/10 000), tần suất chưa biết ( không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có:
Triệu chứng quá liều:Trên thử nghiệm lâm sàng với các liều dùng khác nhau ở người lớn và thanh thiếu niên, với liều dùng lên đến 45mg desloratadine ( gấp 9 lần liều dùng thông thường), không thấy có những phản ứng có ý nghĩa lâm sàng.
Xử trí: Trong trường hợp quá liều, áp dụng những biện pháp tiêu chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu ra khỏi cơ thể. Cần có biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Không loại bỏ desloratadine được bằng thẩm phân máu, chưa rõ có đào thải được bằng thẩm tách màng bụng hay không.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 60ml.
Sản xuất tại Ấn Độ bởi:
GRACURE PHARMACEUTICALS LTD.
E - 1105 Riico Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar ( Rajasthan), Ấn Độ.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét